Medikal Cihaz 2019 yılı Denetimi
Medikal Cihazların 2019 Denetim faaliyet Raporu
Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenen Medikal Cihaz için 2019 verilerini açıkladı. Bu açıklamada kurumun market gözetimi stratejisi ve yürütülen faaliyetlere geniş bir şekilde yer verildi. Medikal Cihazların belgelendirme sürecinde gerekli olan testlerin doğru bir şekilde yapılması gerekmektedir.
Piyasa gözetimi prosedürleri ve stratejisi
Medikal Cihaz ile ilgili piyasa gözetimi faaliyetlerinin genel hedefleri, insanların, hayvanların, bitkilerin ve çevrenin sağlığını ve güvenliğini korumak, ekonomik operatörlerin piyasaya güvenli ve uyumlu ürünler yerleştirmek için yasal yükümlülüklerini yerine getirmelerini sağlamak ve ayrıca ticari işletmelerin ürün güvenliği bilinç düzeyi ve bu işletmelerin düzenlenmesi.
Bu amaçla Çerçeve Kanunu (4703 sayılı “Ürünlerle İlgili Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanması”) ve “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Hakkında Yönetmelik”, “Sağlık Bakanlığının Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Hakkında Yönetmelik” Kanunun ikincil mevzuatı olan piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yasal dayanağını oluşturmaktadır.
Medikal cihazların muayenelerinin çoğu risk tabanlıdır ve ayrıca geçen yıl bildirimlerinin sinyali nedeniyle tanımlanmıştır. Bunlar, tıbbi cihaz denetimlerinin yıllık programlarını oluşturmaktadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığı, tüketicilerin şikayetleri, kazalar, medyadan gelen raporlar, Uyum ve Uygulama Grubu (COEN) vb. Bildirimlerle başlatılabilen reaktif piyasa gözetimi gerçekleştirir. Acil bir önlem alınır ve gerekirse önlemler alınır. Bir denetimin sonucu Avrupa Birliği ülkeleriyle ilgiliyse, sendika COEN tarafından bilgilendirilir.
Denetimler, görsel kontrol, işaretlerin kontrolü veya özel ürün mevzuatı uyarınca gerekli ilgili belgelerden oluşur. Müfettiş tarafından daha ayrıntılı ve ayrıntılı bir araştırmaya ihtiyaç duyulursa, laboratuvar analizleri için üründen numuneler alınmaktadır.
Bu kontrollerin bir sonucu olarak, ürünün güvensiz olduğuna karar verilirse, SB aşağıda belirtilen davanın özel niteliğine uygun önlemler alır:
- Ürünün piyasaya arzının yasaklanması,
- Piyasaya sürülen ürünlerin geri çekilmesi,
- Mümkünse, belirli bir süre içinde ürünü güvenli hale getirmesi konusunda üreticiyi uyarmak,
- Ücrünün güvenli hale getirilmesinin imkansız olması veya ürünün üretici tarafından güvenli hale getirilmemesi durumunda ürünün tamamen veya kısmen atılması.
Medikal Cihaz için önceki planlama döneminde yürütülen faaliyetlerden rapor
Medikal cihaz uyanıklık bildirimlerini içeren piyasa gözetimi faaliyetleri sonucunda, 2019 yılında 2996 Medikal Cihaz incelendi. Özet olarak, 128 tıbbi cihazın uygunsuz olduğu ve 11 tıbbi cihazın güvenli olmadığı bulundu. Ayrıca, güvensiz veya uygunsuz olduğu tespit edilen ürünlere 2.824.007 TL idari para cezası verilmiştir.
Üretiminde bulunduğunuz Medikal Cihazların ileride yapılacak denetimlerden başarılı bir şekilde geçmesini istiyorsanız bizim ile iletişime geçip süreç hakkında deneyimli mühendislerimizden bilgi alabilirsiniz.
