Medikal Cihaz Direktifi

RADCOMTEST

Medikal Cihaz Direktifi

Medikal Cihazların EMC Testi ve LVD testleri

Üretiminde bulunduğunuz Medikal ürünleri Avrupa’ya veya Türkiye içerisinde satmak için MDD 93/42/EEC Medikal Cihaz Direktifi’ne Medikal ürünleriniz uymak zorundadır. RadComTest, tıbbi elektrikli ürünler için Direktifi’nin gerektirdiği EMC, LVD testlerini başarılı bir şekilde tamamlanması için sizin çözüm ortağınız olarak yanınızdayız. CE işaretleme veya Sertifikasyon ile Medikal Cihaz Direktifi test sürecinde size yardımcı olabilirsiniz.

Medikal Cihaz Direktifi, Tıbbi cihazların CE İşaretleme sürecinde uygulanması gereken standartlı içermektedir. EMC testi ve LVD testi Direktif kapsamında uygulanması gereken standartları içermektedir.

Tıbbi Cihaz Direktifi’ne göre ürünlerin uygulanması gereken EMC (2014/30/EU) ve LVD (2014/35/EU) göre belirli standartlar bulunmaktadır. RadComTest, ürünlerininiz CE İşaretleme sürecinde Direktife uygun en güncel standart ile hizmet vermektedir. EMC’ye bağlı EN 60601-1-2 standartı ile ürünün Elektromanyetik uyumluluğu test ve ölçümlendirilmektedir. CE işaretleme sürecinin bir diğer önemli Direktifi LVD’ye göre de EN 60601-1 standartı uygulanması gerektedir.

Tıbbi Cihazın Tanımı;

Hastalığın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş ve insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan her türlü araç, alet, teçhizat ve yazılıma tıbbi cihaz denilmektedir.

Gerekli sertifika testiyle ilgili yardım için bugün bizim ile iletişime geçin ve tıbbi cihazınızı Avrupa ve Türkiye pazarın da başarıyla alın.

Medikal Cihaz Direktifi

Medikal Cihaz Direktifine göre, tıbbi cihazın CE işaretleme süreci dört bölümden oluşmaktadır. Bölümlere ilk olarak ürünün hangi amaç doğrultusunda üretileceğinin tanımlanmasıdır. Tanımlama ikinci bölümde uygulancak olan uyumlaştırılmış standartlara uyumluluk sürecinde hangi standartların uygulanması gerektiğine açıklık getirmektedir. Üçüncü aşama olarak da ürünün uyumlaştırılmış standartların ürüne uygulanması. Size testlerin uygulanması konusunda yardımcı olabiliriz. Son aşama olarak da ürüne CE işaretlemesinin yapılmasıdır. CE işaretlemesi Tıbbi Cihazlarda sadece Sınıf 1 olarak değerlendirilen cihazlar gerçekleşmektedir. Sınıf I (steril), Sınıf I(ölçüm özelliği), Sınıf II a, Sınıf II b, Sınıf III kapsamına giren ürünlere CE işaretlemesine artı birde EC sertifikası gerekmektedir. Tıbbi Cihazınızı hangi Sınıf kategorisi altında değerlendirilmesi gerektiğini konusunda bizden yardım alabilirsiniz.

CE işaretleme sürecinin bir parçası olan Teknik Dosya Tıbbi Cihazlar içinde geçerlidir. Tüm tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur. Teknik dosya; ürünle ilgili tüm bilgileri içeren zaman içinde üreticisi tarafından güncellenen adeta yaşayan bir dokümanlar bütünüdür. Üretilen Tıbbi Cihaz için hazırlanan Teknik Dosya minimum 10 yıl saklanması gerekmektedir.

Ürüne ait teknik dosyada bulunması gereken belgeler:

 • Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi
 • Ürünün kullanım amacı
 • Kullanım Kılavuzu
 • Uygunluk Beyannamesi
 • Ürünün teknik özellikleri
 • Kullanılan standartların listesi
• Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği / Temel Gereksinimler (93/42/EEC, Ek‐1)
• Klinik Değerlendirme Raporu

Üretiminde bulunduğunuz Medikal Cihazın Satış noktasına gelmeden önce Ürün Takip Sistemine kayıt edilmesi gerekmektedir. RadComTest ile iletişime geçerek süreç hakkında daha fazla bilgi alabilirsiniz.

Test İsteği

RadComTest, deneyimli uzman ekibi ile sizi destekleme hazırdır.
Ürünlerinizin uyumluluk belgeleri ile şirketinize dünya pazarlarına erişim için araçlar sağlar.

    RadComTest uzman Elektrik-Elektronik Mühendisi tarafından üretici firmaların ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak İzmir’de kurulmuştur. Bu ihtiyaçlara doğru ve güvenilir hizmet anlayışı ile yaklaşmaktadır.

    Adres

    Adalet Mah. Manas Bulvarı. No:47/B Folkart Towers A Kule K:26 D:2601 Bayraklı/İZMİR

    0850 840 92 61

    E-Posta

    info@radcomtest.com

    Open chat
    1
    Merhaba,
    Size nasıl yardımcı olabiliriz?